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प्रकाशित क्लिनिकल अध्ययन Conceive Plus® को 7 नवंबर 2013 को फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) द्वारा 510(k): K131355 के तहत सुरक्षित उपयोग के लिए मंजूरी दी गई थी, जो गर्भधारण की कोशिश कर रहे जोड़ों के लिए है। Conceive Plus® मानव शुक्राणु, अंडाणु और भ्रूण के साथ संगत है और गर्भधारण की कोशिश कर रहे जोड़ों के लिए सुरक्षित है।

उत्पाद कोड: PEB (लुब्रिकेंट, व्यक्तिगत, गामेट, निषेचन, और भ्रूण संगत) क्लास II (21 CFR 884.5300)

प्रकाशित क्लिनिकल अध्ययन हम अपने उत्पाद की अनूठी प्रकृति की पुष्टि के लिए किए गए कई अध्ययनों पर गर्व करते हैं। निम्नलिखित डेटा 2009 के ASRM (अमेरिकन सोसाइटी फॉर रिप्रोडक्टिव मेडिसिन) की वार्षिक बैठक में प्रस्तुत किया गया था। यह डेटा इस उत्पाद पर किए गए व्यापक परीक्षणों का केवल एक छोटा हिस्सा दर्शाता है।

एक नवीन, शारीरिक रूप से महत्वपूर्ण Ca2+ और Mg2+ आयन युक्त गैर-स्पर्मिसाइडल योनि लुब्रिकेंट का विकास J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3, और V. Gupta1,4 1Aquatrove Biosciences, Inc., मियामी FL; 2 Emmanuel College, बोस्टन MA; 3 Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, बोस्टन MA; 4 Miller School of Medicine, University of Miami, मियामी FL Fertility and Sterility, वॉल्यूम 92, अंक 3, सप्लीमेंट 1, सितंबर 2009, पृष्ठ S212-S213

परिचय: ओवर-द-काउंटर स्पर्मिसाइडल लुब्रिकेंट्स के संपर्क में आने से शुक्राणु की जीवितता और गतिशीलता में तेजी से कमी आती है। इन लुब्रिकेंट्स में उपयुक्त से कम pH, ऑस्मोलैलिटी, और विभिन्न योजक शुक्राणु को नुकसान पहुंचाते हैं और शुक्राणु को गर्भाशय ग्रीवा में प्रवेश करने से रोकते हैं, जिससे गर्भधारण पर नकारात्मक प्रभाव पड़ता है।

एक नवीन जल-आधारित लुब्रिकेंट जिसमें आवश्यक Ca2+ और Mg2+ आयन और उपयुक्त pH और ऑस्मोलैलिटी होती है, जिसे Sasmar Conceive Plus® के रूप में निर्मित और विपणन किया गया है, प्राकृतिक उर्वरक गर्भाशय ग्रीवा तरल पदार्थ की बेहतर नकल करने के लिए डिज़ाइन किया गया है ताकि योनि की सूखापन की समस्या को दूर किया जा सके और गर्भधारण की कोशिश कर रहे जोड़ों की सहायता की जा सके।

सारांश उद्देश्य: इस अध्ययन का प्राथमिक उद्देश्य स्थापित इन विट्रो परीक्षणों का उपयोग करके नवीन कैल्शियम और मैग्नीशियम युक्त गैर-स्पर्मिसाइडल योनि लुब्रिकेंट (Sasmar Conceive Plus®) के प्रदर्शन का मूल्यांकन करना था। इसने Sasmar Conceive Plus® की शुक्राणु जीवितता और गतिशीलता बनाए रखने में प्रभावशीलता को भी मापा, जो कि इष्टतम नियंत्रण माध्यम की तुलना में था। गर्भधारण की कोशिश कर रहे जोड़े एक ऐसा योनि लुब्रिकेंट चाहते हैं जो प्राकृतिक तरल पदार्थ की नकल करे और शुक्राणु के लिए विषाक्त न हो।

परिणाम और निष्कर्ष: शारीरिक रूप से महत्वपूर्ण Ca2+ और Mg2+ आयनों को एक नए जल-आधारित, pH और ऑस्मोलैलिटी संतुलित योनि लुब्रिकेंट में शामिल किया गया है ताकि प्राकृतिक उर्वरक गर्भाशय ग्रीवा तरल पदार्थ की बेहतर नकल की जा सके। यह वैज्ञानिक रूप से डिज़ाइन किया गया गैर-स्पर्मिसाइडल लुब्रिकेंट मानव शुक्राणु की जीवितता या गतिशीलता को नुकसान नहीं पहुंचाता है, जैसा कि केवल इष्टतम कल्चर माध्यम के उपचार की तुलना में देखा गया। यह शुक्राणु गतिशीलता के खिलाफ कोई बाधा नहीं बनाता।

डेटा दिखाता है कि नया Ca2+ और Mg2+ युक्त लुब्रिकेंट अंडे के निषेचन की प्रक्रिया में बाधा नहीं डालता और भ्रूण के ब्लास्टोसिस्ट चरण तक विकास को नुकसान नहीं पहुंचाता। इसलिए, यह गर्भधारण की कोशिश कर रहे जोड़ों की आवश्यकताओं में सहायता के लिए एक आदर्श लुब्रिकेंट है।

विधियाँ: इस अध्ययन में उपयोग किए गए इन विट्रो परीक्षण साहित्य प्रोटोकॉल के अनुसार थे और प्रकाशित WHO (विश्व स्वास्थ्य संगठन) मानदंडों का पालन करते थे। कुछ परीक्षण स्वतंत्र तृतीय पक्षों द्वारा शुल्क-आधारित सेवा के रूप में अंधाधुंध तरीके से किए गए। सभी परीक्षणों में नियंत्रण के रूप में इष्टतम माध्यम का उपयोग किया गया। नए डिज़ाइन किए गए जल-आधारित लुब्रिकेंट जिसमें संतुलित pH और ऑस्मोलैलिटी है और जिसमें Ca2+ और Mg2+ आयन शामिल हैं, की तुलना सभी परीक्षणों में नियंत्रण इष्टतम माध्यम से की गई।

पृष्ठभूमि Ca2+ और Mg2+ आयनों का महत्व: कैल्शियम और मैग्नीशियम आयन मानव वीर्य और गर्भाशय ग्रीवा तरल पदार्थ में स्वाभाविक रूप से मौजूद होते हैं। मानव वीर्य में Ca2+ की उपस्थिति 1942 में Huggins et al. द्वारा दिखायी गई थी (संदर्भ 1)। Ca2+ और Mg2+ आयन शुक्राणु और अंडाणु की जीवितता और कार्य के लिए अत्यंत महत्वपूर्ण हैं। शुक्राणु को अंडे के निषेचन की तैयारी में एक्रोसोम प्रतिक्रिया के लिए Ca2+ आयनों की पूर्ण आवश्यकता होती है (संदर्भ 2)।

A. मानव शुक्राणु गतिशीलता परीक्षण	B. चूहा भ्रूण परीक्षण	C. अंडाणु प्रवेश परीक्षण	D. लुब्रिकेंट बाधा परीक्षण (a: Sasmar Conceive Plus® . b: KY लुब्रिकेंट)

निष्कर्ष: Sasmar Conceive Plus® में शारीरिक रूप से महत्वपूर्ण Ca2+ और Mg2+ आयन होते हैं जो प्राकृतिक उर्वरक गर्भाशय ग्रीवा तरल पदार्थ की बेहतर नकल करते हैं। यह जल-आधारित है और इसका pH और ऑस्मोलैलिटी संतुलित है। इन विट्रो परीक्षणों से पता चलता है कि यह अनूठा Ca2+ और Mg2+ युक्त लुब्रिकेंट गैर-स्पर्मिसाइडल है और मानव शुक्राणु की जीवितता या गतिशीलता को नुकसान नहीं पहुंचाता। Sasmar Conceive Plus® शुक्राणु गतिशीलता के खिलाफ कोई बाधा नहीं बनाता। यह चूहा अंडाणु और शुक्राणु के बीच निषेचन की प्रक्रिया में बाधा नहीं डालता जो इस लुब्रिकेंट के संपर्क में आते हैं। नया Ca2+ और Mg2+ युक्त लुब्रिकेंट भ्रूण के ब्लास्टोसिस्ट चरण तक विकास को प्रभावित नहीं करता। यह गैर-स्पर्मिसाइडल, Ca2+ और Mg2+ युक्त लुब्रिकेंट गर्भधारण की कोशिश कर रहे जोड़ों की आवश्यकताओं में सहायता के लिए आदर्श है।

70 से अधिक देशों में विपणन किया गया

फार्मेसियों, ड्रग स्टोर्स, सुपरमार्केट, फर्टिलिटी क्लीनिक्स और जहां भी फर्टिलिटी परीक्षण और गर्भधारण उत्पाद बेचे जाते हैं, उपलब्ध।

सासमार® के बारे में

SASMAR® एक बहुराष्ट्रीय फार्मास्यूटिकल कंपनी है जो विशेष रूप से महिलाओं के स्वास्थ्य और परिवार नियोजन पर केंद्रित है। 2005 में सिडनी, ऑस्ट्रेलिया में स्थापित, कंपनी का वैश्विक मुख्यालय अब ब्रुसेल्स, बेल्जियम में स्थित है। SASMAR® सरकारी सहायता संगठनों को HIV/AIDS रोकथाम और जागरूकता कार्यक्रमों में लुब्रिकेंट का प्रमुख निर्माता और आपूर्तिकर्ता है। संयुक्त राष्ट्र के लिए आधिकारिक व्यक्तिगत लुब्रिकेंट आपूर्तिकर्ता, SASMAR® ब्रांड 70 से अधिक देशों में बेचे जाते हैं।

अधिक जानकारी के लिए SASMAR® की कॉर्पोरेट वेबसाइट देखें।

संदर्भ / आभार 1 Huggins C, Scott WW, और J Heinen JH, मानव वीर्य और प्रोस्टेट और सेमिनल वेसिकल के स्रावों की रासायनिक संरचना, Am J Physiol 136: 467-473, 1942। 2 Evans JP, Florman HM. निषेचन की कोशिका जीवविज्ञान की स्थिति। Nat Cell Biol. 2002 अक्टूबर;4 सप्लीमेंट:s57। 3 Huggins G और Preti G, मानव योनि स्रावों के उड़नशील घटक, Am J Obstet Gynecol, 1976 1 सितंबर;126(1):129-36। 4 Preti G, Huggins G और Silverberg G, यौन उत्तेजना से होने वाले योनि स्रावों के कार्बनिक यौगिकों में परिवर्तन, Fertil Steril 1979;32:47–54। 5 Huggins G और Preti G, योनि की गंध और स्राव, Clinical Obstetrics and Gynecology, 1981; 24; 355-377। 6 Owen D और Katz D, एक योनि तरल सिम्युलेट, Contraception, 1999 फरवरी;59(2):91-5। 7 Tulandi T, McInnes RA. योनि लुब्रिकेंट्स: ग्लिसरीन और अंडे के सफेद भाग का शुक्राणु गतिशीलता और प्रगति पर प्रभाव इन विट्रो। Fertil Steril, 1984; 41:151। 8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. मानव शुक्राणु का क्रायोप्रिजर्वेशन। III. क्रायोप्रोटेक्टेंट्स का गतिशीलता पर प्रभाव। Fertil Steril. 1988 अगस्त;50(2):314। 9 Goldenberg RL, White R. योनि लुब्रिकेंट्स का शुक्राणु गतिशीलता पर प्रभाव इन विट्रो, Fertil Steril, 1975; 26:872। इस अध्ययन का समर्थन Aquatrove Biosciences, Inc. द्वारा किया गया।